作为一家具有从靶点到临床试验酷游体育能力的AI赋能KU游体育(酷游)官方创新药企,顺应国际制药工业发展新型业务形态,酷游体育一方面积极从事自有药品酷游体育的研发,另一方面对有人工智能研发需求的制药企业提供KU游体育(酷游)官方创新药酷游体育服务与合作。埃格林深知,拥有一个多学科跨界能力的AIKU游体育(酷游)官方研发团队、有效的数据库,自有算法及算力,对于任何制药企业都非易事,需要多方面能力的汇集和长时间积累。
人工智能可以显著提高KU游体育(酷游)官方的研发效率,但能使用AI平台发现一款既能迈过美欧“高监管”门槛,同时有着迫切临床需求的候选KU游体育(酷游)官方在行业内并不多见。埃格林借助独有的AIKU游体育(酷游)官方研发平台,医药法规及临床的综合能力和专业经验,帮助客户与合作方“一站式”解决从KU游体育(酷游)官方发现到临床过程中的难点,针对性地提供灵活高效的研发解决方案。基于此,埃格林愿与来自医药工业的各类伙伴齐心协力共同开创一个“成本合理,时间适中,新药成功率更高”的全新时代。
埃格林的专家团队拥有多位前FDA审评官员,审评经验覆盖非临床、CMC和临床领域,他们曾帮助过近百个KU游体育(酷游)官方创新药、仿制药项目进入海外临床或上市,产品类型包括小分子、抗体、XDC、多肽制品、细胞制品、基因产品等。埃格林的专家团队将帮助客户与FDA(美国)、EMA(欧盟)、TGA(澳大利亚)等法规监管部门在技术会议中进行沟通,为客户规避不必要的酷游体育投入并争取好的酷游体育政策。我们的工作内容包括: 1、法规策略的制定:临床前试验的规避、临床试验数据的跨区域使用、临床试验方案的优化、CMC文件的规范化与减免。 2、相关会议的参与:关键技术问题的制定,会议策略的制定、会议的参与、监管反馈的解读、IR的解决与回复。 3、技术文件的准备:相关法规文件的撰写、整理、质量控制、语言润色和电子递交。
项目获得FDA授予的特殊审评政策,即意味着得到了权威法规监管部门的认可。这将有助于项目的临床酷游体育,并提升了项目的商业价值,有利于项目的转让。酷游体育的专家团队将对您的产品进行技术审查,制定特殊政策申报策略与法规路径,并为您的非临床、临床与CMC材料提供优化指导,以满足您的后续酷游体育需求。我们可支持申请的特殊政策包括: 1、Fast Track Designation:该政策可在KU游体育(酷游)官方酷游体育过程中随时递交,为项目提供更多与FDA沟通的机会(Type B Meeting),可有机会获得优先审批,以及在NDA/BLA阶段滚动提交材料的优势,以获得FDA的及时反馈与指导。 2、Breakthrough Therapy Designation:该申请应不晚于EOP2会议之前递交,该政策将具备FTD的所有优势政策,同时项目可最早于临床1期阶段获得FDA的酷游体育指导,并得到FDA高级别人员的参与和支持。 3、Special Protocol Assessment:在三期临床开始前,获得一次与FDA沟通的机会,以获得FDA对方案的科学性与合理性认可协议。在后续的审批过程中,FDA将基于SPA达成的协议来评估项目临床试验的数据。这将极大提高项目在符合协议条件时,获得批准上市的可能性。 4、Regenerative Medicine Advanced Therapy Designation:该政策为再生医学产品的特有政策,其政策作用与BTD相近。FDA将为获得RMAT的产品提供优先支持与优先审批的特权。 5、Orphan Drug Designation:孤儿药品认定是指针对罕见病(孤儿疾病)的KU游体育(酷游)官方酷游体育所获得的认定。孤儿疾病指的是罕见的疾病或条件,通常发病率较低,可能影响少数人群。获得孤儿药品认定的KU游体育(酷游)官方通常在临床酷游体育过程中能够获得一些特殊的优惠政策和支持,比如市场独占期、税收抵免、研发费用的减免等。
展望国际市场,受限于国内医保支付体制,KU游体育(酷游)官方创新药定价势必受掣肘,很容易在集采常态化趋势下面临无法回收研发成本的窘态,因此,埃格林依托自身国际化优势,为合作伙伴在美国FDA/欧洲EMA启动相应的申报程序和临床试验提供解决方案与定制化服务,实现双方的合作共赢。
酷游体育提供全面的国际药品转让服务。我们的服务包括商业评估、产品估值、交易策略和交易执行。我们采用灵活的方式,可以包含以上任何或所有服务,与您的内部团队无缝对接,或完全负责您的转让交易落地。
1、第一阶段-项目综合评估:进行市场机遇评估、竞争格局分析和合作可能性评估。根据预期的交易方式,对项目资产进行销售预测、估值模型构建和rNPV估值模拟。
2、第二阶段-外联策略构建:全面搜索潜在合作伙伴,并根据技术匹配度、最新市场交易信息和商业化能力,建立带有交易优先级的伙伴名单。拟定交易期望、交易形式和对应的交易条款,这些条款包括财务和非财务部分。根据我们的商业关系网和对目标企业的了解,为每个潜在交易对象制定沟通交流战略。创建引人注目的项目介绍海报、Slides和Teasers,以便在公司对外宣讲期间使用。通过尽职调查和问答过程协调潜在合作伙伴与我们的客户之间的沟通。
3、第三阶段-项目交易执行:启动合作伙伴外联活动,协助管理层介绍项目。促使与潜在合作伙伴进行CDA的签署,确保项目信息的往来。安排并指导应对潜在合作伙伴的尽职调查牵头条款谈判。协助管理层/律师敲定合同细节并签约。
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